开展ISO9001质量体系认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。ISO9001认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。

《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请ISO9001产品质量体系认证必须具备四个基本条件：

1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。

具备以上四个条件，

企业即可向国家认证机构申请认证。

一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，ISO9001认证流程后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：

1)中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2)企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。

3)其它行政法规规定的经营许可证明等材料。